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项目名称：MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II 期临床试验
疾病：哮喘
实验分期：Ib/II期
项目用药：MG-K10人源化单抗注射液
适应症：哮喘
详细入排条件
1.年龄在18-75 岁之间（含临界值），男女均可，体重≤90kg；
2.Ib 期：依据2021 版GINA 指南确诊为哮喘至少1 年； Ⅱ期：依据2021 版GINA 指南确诊为哮喘至少1 年，且： 1) 受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250ug 每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量）联合1 种控制药物（如LABA、LTRA 或缓释茶碱）。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续2个月使用第三种控制药物； 2) 随机前支气管舒张剂使用前的1 秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%； 3) 筛选期和导入期哮喘控制问卷5 项问题版本（ACQ-5）评分≥1.5 分； 4) 筛选前12个月内必须经历过至少一次因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗；或因哮喘加重而住院或急诊治疗。 5) 支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1 增加≥12%，且FEV1 绝对值增加≥200mL），可接受筛选前12 个月内的支气管舒张试验结果。
3.受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后6 个月内采取有效的避孕措施（详见附录1）。
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
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变异性哮喘和哮喘区别
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