免费招募晚期原发性肝癌患者丨三氧化二砷口服溶液

来源：医联媒体

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项目名称：在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究

疾病：肝癌

实验分期：I期

项目用药：三氧化二砷口服溶液

适应症：晚期原发性肝癌

详细入排条件

符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验： 1）年龄在18至75周岁，性别不限； 2）经组织学/细胞学确诊的晚期肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准；巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期； 3）既往接受过针对晚期肝细胞癌的标准限定在2线及2线以上治疗失败的患者； 4） Child-Pugh肝功能评级：A级； 5）有至少一个可测量病灶（按RECIST1.1标准。经过TACE治疗后边界模糊且不易测量的病灶不作为靶病灶）；（此条标准仅对第二阶段使用，第一阶段是否有可测量病灶均可） 6）预期生存时间≥12 周； 7） ECOG（附录4）评分0-2； 8）慢性HBV感染的受试者须接受抗病毒治疗，治疗后受试者HBV-DNA＜1×103 拷贝/ml。 HCV-RNA阳性患者须接受抗病毒治疗，治疗后HCV-RNA为阴性； 9）实验室检查需要满足：？血常规：Hb≥85g/L；ANC≥1.5×109 /L；PLT ≥70×109 /L；？肝功能：血清白蛋白≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤2.5×ULN；？电解质：正常或研究者判断为异常无临床意义(NCS)，或无需药物干预；？肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）；？凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5x ULN；活化部分凝血时间（APTT）≤1.5x ULN； 10）育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施； 11）自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划。

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