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项目名称:评估IAP0971在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究
疾病:恶性肿瘤
实验分期:I/IIa
项目用药:注射用IAP0971
适应症:晚期恶性肿瘤
详细入排条件
1.年龄为18~80周岁(包含上下限),性别不限。
2.I期(含Ia期与Ib期)研究:组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
3.根据实体瘤治疗疗效评价标准RECIST 1.1版本(附录2)或淋巴瘤疗效评价标准Lugano 2014版本(附录5),Ia期至少有一个可评估的肿瘤病灶;Ib期至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。
4.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1表达水平检测。
5.体力状况评分ECOG为0~1分。
6.具有充分的器官和骨髓功能。实验室检查应满足:①血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):血红蛋白(HGB)≥90 g/L、白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L、中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L、血小板计数(PLT)≥75×109/L;②肝功能:总胆红素(TBIL)≤3.0×正常值上限(ULN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×ULN(肝转移或肝癌患者:≤5.0×ULN);③肾功能:血清肌酐(Cr)≤3.0×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法(附录3)计算肌酐清除率≥50 mL/min;④凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
7.预计生存期≥3个月。
8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
9.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
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