免费招募非小细胞肺癌患者丨HLX26单抗注射液

来源：医联媒体

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项目名称

一项评估HLX26（抗LAG-3 单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II 期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：II期

项目用药：HLX26单抗注射液

适应症：非小细胞肺癌

详细入排条件

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2.签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁；

3.组织学或细胞学确诊的 IV 期（AJCC 第 8 版）非小细胞肺癌；

4.无 EGFR 敏感性突变或 ALK、ROS1 基因重排；注：鳞癌受试者不强制要求检测；

5.既往未接受过针对Ⅳ期 NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为Ⅳ期 NSCLC 前已经结束至少 6 个月，则允许入组；

6.首次给药前 4 周之内，由研究者根据 RECIST 1.1 版要求评估的至少有一个可测量病灶；注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。

7.受试者必须提供合格的肿瘤组织样本以进行 PD-L1 表达水平测定和LAG-3 表达水平测定。

8.首次使用研究药物前 7 天内的 ECOG PS 评分是 0 或 1；

9.预计生存期 ≥ 12 周；

10.基线血常规和生化指标符合下列标准： a) 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9/L（在首次给药前 1 周无输血或使用集落刺激因子）； b) ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×ULN（若存在肝转移病灶，ALT、AST≤5×ULN，血清总胆红素≤3×ULN），血清白蛋白≥30 g/L；（在首次给药前 1 周无输注人血白蛋白） c) 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； d) 活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN。

11.有生育能力的女性受试者必须满足： a) 首次用药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且 b) 同意在试验期间及最后一次给药后至少 6 个月内至少采用 1 种高度有效的避孕方法进行避孕,且 c) 不得哺乳。

12.男性受试者必须满足：同意在试验期间及最后一次给药后至少 6 个月内至少采用 1 种高度有效的避孕方法进行避孕。

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