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项目名称:一项评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验
疾病:咳嗦
实验分期:II期
项目用药:QR052107B片
适应症:亚急性咳嗽
详细入排条件
1.18-75岁(包含上下限界值),男性或女性。
2.筛选时18 kg/m2 ≤ BMI≤ 30 kg/m2。
3.经研究者诊断为呼吸道感染(包括新型冠状病毒,患者有典型的呼吸道病原感染症状、接触史或有实验室检查结果)后亚急性咳嗽(病程为3-8周,诊断流程参见附录2),且在本次病程中已服用过1种及以上止咳药物后仍然疗效不佳者(疗效不佳定义:既往已服用1种及以上常用止咳药物在药物说明书建议的剂量下至少3天,无效或症状无明显好转。常用止咳药物列表,参见附录3)。
4.筛选时以及基线咳嗽严重程度VAS评分均≥60mm者。
5.筛选时愿意配合停用既往止咳药物者。
6.筛选时愿意配合停用既往中药或中成药者。
7.同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者。
8.同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者。
9.同意签署知情同意书,并承诺遵守研究中各项规定者。
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