免费招募晚期恶性肿瘤患者丨BR105 注射液

来源：医联媒体

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项目名称：BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展I期临床研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：I期

项目用药：BR105 注射液

适应症：晚期恶性肿瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者

2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限；

3..Ia期：经组织病理学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不耐受或无标准有效治疗方案的晚期恶性肿瘤或复发难治恶性淋巴瘤患者；Ib期：Ib期剂量扩展研究部分将根据Ia期试验结果限定为具体的受试者人群，初步拟定为复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者及晚期胃癌患者；

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1

5.预计生存期≥3个月

6.根据RECIST v1.1或Lugano 2014标准，在Ia期受试者基线期可没有可测量病灶，Ib期受试者基线期至少存在一个可测量病灶（不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶）；

7.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级或基线水平后（除残留的脱发效应之外）才可入组

8.具有充分的器官和骨髓功能（入组前14天内使用任何细胞、生长因子、输血治疗的受试者应除外），定义如下； ①　中性粒细胞计数（Neu）≥ 1,500/mm3 (1.5×109/L)； ②　血小板计数（PLT）≥100,000/mm3（100×109/L）； ③　血红蛋白（HGB）≥9g/dL（90g/L）； ④　血清肌酐（Cr）≤1.5倍×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min； ⑤　总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤2×ULN； ⑥　门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤5×ULN； ⑦　国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

9.育龄期女性受试者进入本研究时血清妊娠试验结果必须为阴性；育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次给予试验用药品后6个月内采用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）、口服避孕药、放置宫内节育器等。

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