免费招募溃疡性结肠炎患者丨Hemay005片

来源：医联媒体

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项目名称：Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

疾病：结肠炎

实验分期：II期

项目用药：Hemay005片

适应症：溃疡性结肠炎

详细入排条件

1.患者年龄为≥18周岁，男女不限；

2.筛选时诊断溃疡性结肠炎（UC）≥3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告证实；

3.在内窥镜检查中确认扩展超过直肠（受累肠段≥15cm）；

4.中度至重度溃疡性结肠炎，4≤改良梅奥评分（Mayo）≤9分，且随机入组前14天内内镜检查Mayo评分中“内镜发现”单项评分≥2分，“排便次数”单项评分≥1分；

5.患者需经过以下至少一种用于UC治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）： - 口服柳氮磺胺吡啶（SASP）和/或5-氨基水杨酸（5-ASA）； - 口服皮质类固醇类药物； - 咪唑硫嘌呤或6-巯基嘌呤； - 抗TNF-α治疗：英夫利昔单抗或阿达木单抗等； - 抗整合素治疗：维多珠单抗、那他珠单抗等。

6.如患者在筛选时正在使用下列药物治疗溃疡性结肠炎，需在筛选期已经稳定接受治疗且研究期间要求如下： - 口服柳氮磺胺吡啶（SASP）和/或5-氨基水杨酸（5-ASA）在筛选期内镜检查前至少稳定≥2周且需在研究期间保持稳定；和/或 - 口服低剂量皮质类固醇药物（≤25 mg/d泼尼松龙或等效药物剂量）在筛选期内镜检查前至少稳定≥2周；

7.自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管切除术的男性患者应采取以下至少一种有效的避孕方法，本研究可接受的避孕方法包括：a.禁欲；b.激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）结合男用避孕套。该措施必须在首次研究药物用药前至少30天使用，否则必须使用另一种可接受的避孕方法；c.宫内避孕器（IUD）结合男用避孕套；d.屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵）结合男用避孕套；例外情况：a）停经5年及5年以上的女性和b）手术绝育（须有证明）；

8.自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。

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