免费招募晚期实体瘤患者丨替雷利珠单抗注射液

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项目名称

评价抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

疾病：实体瘤

实验分期：1a 和1b

项目用药：替雷利珠单抗注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.1a期（剂量递增）经组织学或细胞学确定患有晚期、转移性、不可切除实体瘤且既往接受过标准全身治疗或无可用治疗、治疗不耐受或拒绝治疗的患者。 a. 仅入组有临床证据表明对基于T细胞的免疫肿瘤药物（例如，抗PD-1）敏感或有其他科学证据表明患有免疫敏感型肿瘤的晚期实体瘤患者。 b. 既往未接受过靶向OX40治疗或其他任何T细胞激动剂治疗的患者（既往接受过检查点抑制剂治疗的患者允许入组）

2.至少具有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。选定的靶病灶既往未接受过局部治疗或选定的在既往局部治疗范围内的靶病灶随后出现RECIST 1.1版定义的进展。

3.患者应该能够提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织样本（组织块或约15 张新鲜未染色FFPE 切片）

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1且预期生存期≥ 6个月。

5.在入组前7天内，肝细胞癌患者肝功能评估达到Child-Pugh A级。器官功能良好，表现为研究药物首次给药前具有以下实验室值： a. 患者在采样前14天内一定不能因如下情况需要输血或生长因子支持： 绝对中性粒细胞计数1.5 × 109/L ；血小板计数≥ 75 ×109/L ；血红蛋白≥ 90g/L b. 按未经体表面积（BSA）校正的Cockcroft-Gault公式估计的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2 。根据Cockcroft-Gault公式，肾细胞癌患者的GFR估计值必须≥ 30 mL/min/1.73 m2 c. 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert综合征患者总胆红素必须\u003c 3 × ULN） d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN； 肝细胞癌或肝转移患者≤ 5 × ULN

6.1b 期（剂量扩展）：下述无可用治疗、治疗不耐受或经研究者判断不适合的患者。 a. 队列1（NSCLC）：经组织学或细胞学证实的IIIB 期、IIIC 期或IV 期疾病患者，其肿瘤不适合进行根治性局部治疗（即手术或放疗，伴或不伴化疗），且既往接受过1 ~ 3 线针对晚期或转移性疾病的全身治疗。在完成局部疾病的全身治疗后 6 个月内出现疾病进展的患者应已接受含铂治疗。适合靶向治疗的患者（若已知存在致癌驱动基因突变[如EGFR、ALK 等]且当地可及已批准的靶向治疗）必须已接受适合的靶向治疗。患者既往不得接受过靶向OX40 或任何其他T 细胞激动剂的治疗。既往接受过检查点抑制剂治疗的患者允许入组。 b. 队列2（HNSCC-口咽癌[OPC]；唇和口腔癌[OCC]；喉癌[LC]）：经组织学或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，其肿瘤不适合进行根治性局部治疗（即手术或放疗伴或不伴化疗），且既往接受过1 ~ 3 线针对复发或转 移性疾病的全身治疗，或在局部疾病全身治疗完成后6 个月内出现疾病进展。患者既往不得接受过靶向OX40 或任何其他T 细胞激动剂的治疗。既往接受过检查点抑制剂治疗的患者允许入组。 c. 队列3（NPC）：经组织学或细胞学证实的NPC 患者，且其肿瘤不适合进行根治性局部治疗（即手术或放疗伴或不伴化疗），或为初治复发性或转移性患者。 对于既往接受过针对非转移性疾病的根治性新辅助或辅助化疗、放疗或放化疗的患者，其最近一次化疗和/或放疗至接受首次治疗给药的时间（无治疗间隔期）必须≥ 6 个月。既往新辅助化疗方案持续时间不应超过3 个周期。 d. 队列4（PD-L1 表达≥ 50%的NSCLC）： PD-L1 表达≥ 50%且符合队列1 的所有其他入选标准的NSCLC 患者。由当地实验室（使用22C3 [Dako]、SP263[Ventana]或28-8 [Dako]）或中心实验室（使用SP263 [Ventana]）检测肿瘤组织确定肿瘤PD-L1 表达是否可评价。PD-L1 表达未知的患者将不符合本队列入组条件。

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