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项目名称:评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:FH-2001胶囊
适应症:晚期实体瘤
详细入排条件
自愿参加临床试验,并签署知情同意书。
年龄18 周岁以上(含),75 岁以下(含)。
Part 1A:经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者,无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。Part 2A:经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者(主要包括:胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等),无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。既往使用过免疫检查点抑制剂后疾病进展。且肿瘤组织或穿刺标本经 FDA 或者中国已经批准的伴随诊断确定为 PD-L1 阳性。Part 1B/2B:经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者(主要包括:胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等),无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。肿瘤组织或穿刺标本检测确认 FGFR 基因异常。(具体定义详见附录)。
至少有一个可测量病灶(基于 RECIST 1.1)(限 Part 1B、Part 2)。
ECOG 评分 0~1。
预期生存时间≥3个月
主要器官功能基本正常,筛选期实验室检查值符合下列标准:(具体标准请见临床方案中的表格)
筛选期育龄期女性患者给药前 7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性。
患者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 90 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。 注:非育龄期女性包括永久绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)和已绝经。对于≥50 岁女性,如果在计划随机入组日期前 12 个月已停经且无其他医学病因,则认为该名女性已绝经。对于<50 岁的女性,如果停止外源性激素治疗后已停经 12 个月或以上、且促卵泡生成激素(FSH)水平在绝经后范围内,则认为该名女性已绝经。
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免费招募晚期实体瘤患者丨FH-2001胶囊
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免费招募晚期恶性实体瘤患者丨SYHX2001片
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免费招募晚期实体瘤患者丨GH55胶囊
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免费招募晚期实体瘤患者丨ABM-1310 胶囊
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