免费招募晚期恶性肿瘤患者丨SYH2043片

来源：医联媒体

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项目名称：评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

疾病：恶性肿瘤

实验分期：I期

项目用药：SYH2043片

适应症：晚期恶性肿瘤

详细入排条件

1.年龄18~75（含）周岁

2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者

3.无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： 1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤； 2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤； 3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性；

4.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准；

5.ECOG体能状态评分：0~1分

6.预计生存时间超过3个月

7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽至3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN；

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性

9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

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