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项目名称
一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究
疾病：结直肠癌
实验分期：III期
项目用药：Tucatinib片
适应症：结直肠癌
详细入排条件
1.有组织学和/或细胞学证实的转移性和/或不可切除结肠或直肠腺癌
2.受试者必须愿意并能够向申办方指定的中心实验室提供在治疗开始前获取的、最新可用的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块（或新鲜切片，详见实验室手册），以便进行生物标志物分析。如果存档组织不可用，则需要在第1周期第1天前35天内新获得肿瘤病灶的基线活检标本。
3.在申办方指定的中心实验室通过基于组织的检测确定患有HER2+疾病。
4.经当地或中心实验室检测确定为RAS WT状态。
5.知情同意时年龄≥18岁。
6.研究者根据RECIST v1.1评估有影像学可测量病灶，至少有一个疾病部位可测量且既往未接受过放疗；或者，如果受试者的靶病灶既往接受过放疗，则必须有放疗后疾病进展的证据。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。
8.研究者认为预期寿命≥3个月。
9.具有方案规定的足够的血液学、肝、肾、凝血和心脏功能。
10.对于有生育能力的女性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。
11.对于有生育能力的男性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。
12.在开始任何研究相关检查或程序之前，受试者必须提供经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的签署的知情同意书。
13.受试者必须愿意并能够遵守研究程序。
14.受试者必须愿意并能够遵守强制性止泻预防性治疗。
15.CNS入选标准-根据筛选时脑部增强磁共振成像，受试者可出现以下任何情况：a. 无脑转移瘤证据；b. 既往接受过治疗的无症状脑转移瘤
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