免费招募晚期肿瘤患者丨JS014注射液

来源：医联媒体

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项目名称

重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白（JS014）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

疾病：肿瘤

实验分期：I期

项目用药：JS014注射液

适应症：晚期肿瘤

详细入排条件

1.理解并自愿签署知情同意书；

2.年龄 18 岁－75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可；

3.病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗或没有标准治疗；

4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1 分(见附录 1)；

5.预期生存期≥12 周；

6.至少一个符合 RECIST v1.1 标准(见附录 2)，或 Lugano 2014 标准(见附录4)的可测量病灶；

7.重要器官的功能符合下列要求（检查前 14 天内未输血或血液制品、未使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，如存在肝脏转移,或 Gilbert 综合征患者，TBIL≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault 公式）≥50 mL/min；未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比值（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；接受抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）者，要求抗凝药物剂量稳定至少 4 周且无需剂量调整；按照 Fridericia 标准计算的 QTc 间期，男性≤450 ms，女性≤470 ms；

8.有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后 6 个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12 个月）。

9.同意提供肿瘤组织标本，对于部分无法提供合格肿瘤组织样本的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组。

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