免费招募实体瘤患者丨B1962注射液

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项目名称：评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：B1962注射液

适应症：实体瘤

详细入排条件

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁；

3.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败或无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案，或拒绝标准治疗（后线及末线）

4.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1 分；

6.预计生存时间3 个月以上；

7.经CT 或MRI 证实，至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野）；

8.有足够的器官及骨髓功能： 血液系统（筛选前2 周内未输血、未使用GCSF、未使用药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L， 血小板（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； 肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）， 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3.0×ULN， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN； 对于有肝转移的患者：ALT ≤5.0×ULN，AST ≤ 5.0×ULN； 肾功能： i. 肌酐 ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 50mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式*计算）； *公式是：Ccr（ml/min）=[(140-年龄)×体重kg×F]/[血清肌酐（mg/dl）×72]（其中男性F=1，女性F=0.85） ii. 尿蛋白\u003c2+（ 即0、± 或1+） 或蛋白尿≤1g/24 小时 注释：尿常规检查中尿蛋白质≥2+的所有患者必须进行24 小时尿液采集，并且必须证实蛋白尿≤ 1g/24 小时 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN 或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN，以及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；

9.对于女性患者： 有生育能力的女性，必须没有在进行哺乳，并且同意从签署ICF 开始使用高效的避孕措施，并在研究期间及末次给药后的3 个月内使用这种措施避孕；在入选前3 天内的血妊娠结果（人绒毛膜促性腺激素hCG）必须为阴性； 无生育能力的女性（即，生理上无妊娠可能），包括通过手术绝育（接受双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或子宫切除术）、或在筛选前绝经 ≥12 个月（非治疗所致的闭经）；

10.对于女性伴侣具有生育能力的男性患者，则必须同意从签署ICF 开始使用高效的避孕措施，并在研究期间及末次给药后的3 个月内使用这种措施避孕。

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