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项目名称
一项在口服降糖药控制不佳或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素注射液的疗效和安全性的II期临床研究
疾病:糖尿病
实验分期:II期
项目用药:GZR4
适应症:糖尿病
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书(ICF),并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解,并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时,年龄至少为18岁至75岁(含两端界值),男女不限。
3.在筛选时和随机时,女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)妊娠试验结果必须呈阴性。
4.男性或女性受试者必须同意在研究期间以及末次给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施(使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规),并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子(卵细胞、卵母细胞)。
5.筛选时体重指数(BMI)介于18.5-35 kg/m2(包含界值)之间。
6.根据世界卫生组织(WHO)1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准,及WHO对于采用糖化血红蛋白(HbA1c)诊断的建议(2011年)补充诊断标准,确诊2型糖尿病时间≥6个月。
7.筛选时7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)≤10.0%。
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