患者招募本周上新：胃癌丨注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射用、重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂、赛沃替尼片、GQ1005注射液

来源：医联媒体

患者招募本周上新：胃癌

项目1：评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

适应症:HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌

药物优势:

优势：使用非天然氨基酸技术实现定点偶联；

原理：ARX788与细胞表面HER2结合，通过内吞作用进入细胞，在溶酶体中被水解，释放出pAF-AS269（修饰氨基酸连接毒性分子），pAF-AS269结合微管，诱导细胞周期停滞及死亡。

实验类型:平行分组

治疗药物:

【试验药物】注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物

【对照药物】注射用盐酸伊立替康

患者获益:

1.交通补助：200/次

2.营养补贴；200/次

（根据中心实际情况发放）

3.严谨的诊治方案及医疗保障

核心入排:

1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2 在签署知情同意书当天年龄为18~80周岁（包含上下限），性别不限；

3 经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

4 既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后（辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；

5 既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）治疗；

6 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm）的靶病灶或可评估的不可测量病灶者，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展；

7 筛选期内经本地实验室检测确定为HER2阳性（定义为IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

8 ECOG体能状态（PS）评分0~1分；

项目2：一项HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

适应症:胃腺癌

药物优势:作为一种广泛应用的免疫检查点抑制剂，抗PD-1单抗可用于多种肿瘤治疗。

实验类型:平行分组

治疗药物:

【试验药物】重组抗PD-1人源化单克隆抗体

【对照药物】安慰剂

患者获益:

专业的医疗保障措施；

一定的交通补助；

专业医生团队的诊疗救治

核心入排:

1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2 性别不限，签署ICF时年龄≥ 18岁且≤70岁。

3 存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组

4 首次用药前4周之内，由独立影像评估委员会（IRRC）判定为：≥ T3且淋巴结转移数目≥ 1个，且无远处转移。

5 入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格。

6 心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。

7 肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者（CPS ≥ 5）。受试者必须提供入组时、以及本研究手术的（如果有）肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。

8 既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）结束距开始研究用药必须 ≥ 2周。

9 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0或1。

10 预计生存期≥ 6个月。

项目3：一项多中心、开放、单臂 II 期临床研究：评价 FS-1502 治疗HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性

适应症:胃癌

药物优势:抗体偶联物（ADC）是一类结构更加复杂、精准性更强的靶向治疗药物

实验类型:单臂

治疗药物:

【试验药物】注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

患者获益:

专业的医疗保障措施；

一定的交通补助；

专业医生团队的诊疗救治

核心入排:

1 年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁）；

2 HER2 阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌

3 预期生存期≥12 周；

4 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group， ECOG）体力状况评分 0-1 分；

5 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶；

6 有生育能力的女性必须在第一次给予研究药物前 28 天内进行血清妊娠试验，结果是阴性，并同意在第一次研究药物给药前 28天至最后一次研究药物给药后3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前7 天到最后一次给药后3 个月内同意避孕并拒绝捐精；

7 能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；

项目4：赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

适应症:至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展的局部晚期或转移性MET基因扩增胃癌以及胃食管结合部腺癌

药物优势:沃利替尼是一种潜在的全球首创MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的酶

实验类型:单臂

治疗药物:

【试验药物】赛沃替尼片

患者获益:

专业的医疗保障措施；

一定的交通补助；

专业医生团队的诊疗救治

核心入排:

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

2 年龄≥18岁

3 经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌；

4 MET基因扩增；

5 针对探索性研究阶段：既往至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展；针对关键研究阶段（注册研究）：既往至少二线标准治疗后失败；

6 队列1和队列3（探索性和关键研究阶段）：至少有一个根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶；局限于胃或胃食管连接部的局部肿块归类为不可测量病灶；队列2：没有根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶，但有可评估病灶；

7 ECOG体力状况评分0～2分；

8 经研究者判断，预期生存超过12周；

9 具有足够的骨髓、肝肾器官功能

10 无凝血功能异常

11 能口服和吞咽药物。

12 有生育能力的女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用4周内使用有效的避孕方法，性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用6个月之内，性交时须使用避孕套；

项目5：GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究

适应症:招募HER2表达的晚期实体瘤患者

药物优势:GQ1005注射液是一款HER2 ADC药物，拟开展人表皮生长因子受体2（HER2）表达的晚期实体瘤成年患者的研究。

实验类型:单臂

治疗药物:

【试验药物】GQ1005注射液

患者获益:

专业的医疗保障措施；

一定的交通补助；

专业医生团队的诊疗救治

核心入排:

1 签署ICF并能够遵守研究方案。

2 签署ICF当天年龄≥ 18岁的男性和女性受试者。

3 预期寿命>3个月。

4 ECOG体能状态评分为0或1。

5 在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%。

6 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶。

7 器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格。

8 首次治疗前有充分的洗脱期。

9 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达（包括IHC1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH*+）或HER2外显子19或20突变（仅限于非小细胞肺癌）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅ISH*、NGS报告可用，请联系医学监查员。

10 仅针对于第2a部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2过表达的（IHC 3+或IHC 2+且ISH* +）晚期/不可切除或转移性乳腺癌。

11 仅针对于第2b部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌（IHC 2+且ISH*–或ISH未知，或IHC 1+）。

12 仅针对于第2c部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子19或20突变的非小细胞肺癌。

13 仅针对于第2d部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的胃、胃食管交界处腺癌；其他优选肿瘤类型包括HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌；乳腺癌、非小细胞肺癌除外。